在社会经济不断繁荣富强的今天，为了规范职业的发展，需要对员工执行严格的规章制度。那么，你真正懂得怎么制定制度吗？下面是t7t8美文号整理的8篇《药品管理制度规范》，如果能帮助到您，t7t8美文号将不胜荣幸。
药品质量管理制度 篇一
（一）医疗质童管理
考核与评价要点
1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。
2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。
3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。
（二）医疗质量与安全管理
考核与评价要点
1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。
3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。
4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。
5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。
6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。
（三）医疗技术管理
考核与评价要点
1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。
2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。
3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。
4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。
5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
（四）住院诊疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。
2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。
3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。
4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。
5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。
（五）手术治疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。
2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。
3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。
4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）
5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。
6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。
7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。
8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。
9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。
（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。
2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。
3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择
4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。
5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。
6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。
7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。
8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。
（七）门诊管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。
2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。
3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。
4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。
5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。
6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。
（八）重症医学管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。
2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。
3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。
4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。
5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。
（九）急诊管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。
2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。
3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。
4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。
5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。
6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。
（十）感染性疾病管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。
2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。
3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。
4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。
（十一）康复治疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。
2．考核医院选择适宜的康复疗法。
3．考核医院正确评估康复治疗效果。
（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。
2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。
3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。
4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。
5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。
6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。
7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。
8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。
9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。
10．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。
（十三）临床检脸质童管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。
2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。
3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。
4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。
5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。
6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。
（十四）病理质童管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。
2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。
3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。
4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。
5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。
6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。
药品质量管理制度 篇二
药品质量管理制度
医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容
国家和行业与药品质量有关的法律、法规
药品监督管理部门发布的文件
本院对药品质量管理制度的考核检查情况
患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉
准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度
1.1首营企业和首营品种审核制度
（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
4、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。
（五）在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六)对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。
1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定：
（一）采购计划管理
1、实行网上药品集中招标采购，为保证药
品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。
1、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，（急需药品随到随反馈）并保存好证照，以备检查。
2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货，超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。
3、采购中心负责索取必要证照，交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品，在接到物流中心调价通知单后，在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货，及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。
4、对于到货的新药，物流中心根据新药入库通知，在三天内（急需药品随到随告知）通知临床科主任，并进行登记。
5、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库；
6、对无法采购供应的药品（中标价为10元以内）采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品（中标价为10元以上），采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。
（二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。
1.3药品购进制度
（一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。（二）首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。
（三）签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。
（四）购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。
（五）购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
（六）购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（七）。企业每年应对进货情况进行质量评审。
1.4药品质量验收制度
（一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了
解各项验收标准内容的人员担任。
（二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。
（三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（四）收整件包装应有产品合格证。
（五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
（七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
（八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
（九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。1.5药品的储存、保管、养护制度
（一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。
（二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。
（三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
（四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。
（五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。
（六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。
（七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。
（八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。
（九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
（十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
（十一）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。
1.6药品出库、复核、运输制度
（一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。
（二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
（三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。
（四）麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
（五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理：
1、药品包装内有异常响动；
2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
（六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但
不得少于三年。
（七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
（八）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
（九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
1.7医院有关记录、凭证的管理制度
（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。
（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。
（四）记录要求
1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写； b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性；
3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。
4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。
（五）凭证要求1、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；
2、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；3、购进凭证应妥善保存三年。
（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。
药品质量管理制度 篇三
药品质量管理制度
（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度
1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理
1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理
1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理
1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。
4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。
5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。
（六）贵重药品管理制度
1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。
2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。
3、分区域进行管理，责任落实到个人。
4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。
5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。
（七）剂量器具管理
1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。
2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。
药品质量管理制度 篇四
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
药品质量管理制度 篇五
一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。
二、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
四、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
五、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
六、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的`物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
药品质量管理制度 篇六
药品质量管理制度
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
（4）中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
（5）中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSp等相关法律法规，特制定本制度。
（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
（3）质量负责人负责制定质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
（4）企业质量管理部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
（2）员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等
规章制度，每年进行一次书面考核。
（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
（4）检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理
药品质量管理制度 篇七
药品采购工作制度
1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品购进、验收管理制度
1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
7、购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
12、验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度
1、药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2、药品应按规定的储存要求分类存放、保管。
2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。
对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。
2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；
2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。
2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。
3、在库或药房药品的日常养护应做到：
3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；
3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；
3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
4、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。
药品出库复核管理制度
1、为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
2、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
3、库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。
4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：
5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.2内包装破损的药品；
5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；
5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。
麻醉药品精神药品管理制度
1、为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
3、购用麻醉药品、精神药品凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
4、对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。
5、特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。
6、储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
7、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
8、应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
9、未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
10、建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
11、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。
麻醉药品、第一类精神药品采购制度
1、麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。
2、根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例》的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。
3、由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。
4、麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。
麻醉药品、第一类精神药品验收制度
1、麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。
2、药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。
3、麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于5年。
麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度
1、麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。
2、麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3.麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。
麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度
1、麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。
2、储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。
3、储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。
4、麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于5年。
5、麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。
6、各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。
麻醉药品、第一类精神药品保管制度
1、保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
2、保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。
3、严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。
麻醉药品、第一类精神药品发放制度
1、对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2、发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。
麻醉药品、精神药品处方管理制度
1、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。
2、在本院注册的执业医师经过《麻醉药品、精神药品的合理使用与规范化管理培训》考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
3、医师不得为自己及其家属开方取药。
4、药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。
5、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
6、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。
7、麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照《处方管理办法》开具。
8、麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。
9、麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。
麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度
1、调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。
2、对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级卫生部门报告。
3、执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。
4、开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。
5、麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。
6、门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。
7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。
8、发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。
麻醉药品、精神药品从业人员培训制度
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药学专业技术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。
2、培训内容包括：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。
3、培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4.培训方式：参加院里统一培训的方式进行。
麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度
1、对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。
2、对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。
3、患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。
麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度
1、各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。
2、各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。
3、对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。
4、收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。
麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度
1、麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。
2、麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
3、凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。
麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度
1、为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。
2、每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。
3、储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4.采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。
5、药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。
6、临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。
7、药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。
8、对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。
附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员
组长：药剂科主任
副组长：药剂科副主任
组员：临床药学室及各室资深药师
麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度
1、为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。
2、对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。
3、检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4.发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。
麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度
1、在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
2、抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
麻醉药品、第一类精神药品交接班制度
1、麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。
2、应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。
3、接班者一提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。
药品管理制度规范 篇八
第一章总则
第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。
第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。
第二章定点零售药店的确定
第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。
第五条取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：
（一）在注册地址正式经营至少3个月；
（二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；
（三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；
（四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；
（五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；
（六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；
（七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。
第六条零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料：
（一）定点零售药店申请表；
（二）药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；
（三）执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件；
（四）医保专（兼）职管理人员的劳动合同复印件；
（五）与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本；
（六）与医保有关的信息系统相关材料；
（七）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告；
（八）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。
第七条零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。
第八条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：
（一）核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证；
（二）核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同；
（三）核查医保专（兼）职管理人员的劳动合同；
（四）核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度；
（五）核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件；
（六）核查医保药品标识。
评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。
省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。
第九条统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。
第十条统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。
第十一条零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：
（一）未依法履行行政处罚责任的；
（二）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；
（三）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；
（四）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；
（五）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的；
（六）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的；
（七）法律法规规定的其他不予受理的情形。
第三章定点零售药店运行管理
第十二条定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。
第十三条定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。
经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。
第十四条定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。
第十五条定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。
第十六条定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。
第十七条定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。
定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。
第十八条定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。
第十九条定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。
第二十条定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。
第二十一条定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。
第二十二条定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。
第二十三条定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。
第四章经办管理服务
第二十四条经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。
第二十五条经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。
第二十六条经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。
第二十七条经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。
第二十八条经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。
第二十九条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。
第三十条定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。
第三十一条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。
参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租（借）本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。
第三十二条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。
第三十三条经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。
第三十四条经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。
第三十五条经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式：
（一）约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人；
（二）暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用；
（三）要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金；
（四）中止或解除医保协议。
第三十六条经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。
医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。
第五章定点零售药店的动态管理
第三十七条定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。
第三十八条续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议解除。
第三十九条医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。
定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：
（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；
（二）未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的；
（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；
（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。
第四十条医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单：
（一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；
（二）发生重大药品质量安全事件的；
（三）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；
（四）以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的；
（五）将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的；
（六）为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的；
（七）将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的；
（八）拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的；
（九）被发现重大信息发生变更但未办理变更的；
（十）医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；
（十一）被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的；
（十二）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；
（十三）法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；
（十四）因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议；
（十五）定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的；
（十六）根据医保协议约定应当解除协议的；
（十七）法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。
第四十一条定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。
第四十二条定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。
第六章定点零售药店的监督
第四十三条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。
医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。
第四十四条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。
第四十五条医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。
第四十六条经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。
经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。
医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。
医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。
第七章附则
第四十七条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等 chayi5.co m医疗保障定点管理工作按照本办法执行。
第四十八条本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。
零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。
定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。
医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。
第四十九条国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。
第五十条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自20__年2月1日起施行。
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